最新资讯:药品说明书“字小如蚁”将行不通,要让老人看得清

2023-07-04 10:54:30 来源: 羊城派

文/羊城晚报全媒体记者 陈泽云

打开药品说明书,一行行小字密密麻麻,让很多老年人都感到头痛。如何让“费眼”又“专业”的药品说明书更加“适老”?近日,国家药监局出台了《药品说明书适老化改革试点工作方案(征求意见稿)》(以下简称征求意见稿),决定对老年患者常用的部分口服、外用药品制剂中开展药品说明书适老化改革试点。其中,上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省(市)为试点省份。

“药品说明书,正反两面字小如蚁,戴上老花镜也不一定能看清。”——这是不少老年人对于药品说明书的第一印象。


【资料图】

药品说明书为什么会出现“字小如蚁”的情况?实际上,药品说明书是经过国家药监部门审核批准后,具有法律效力的重要文件,不能轻易修改。业内人士指出,为了确保用药安全,说明书需要标注的内容有严格的规定。药品包装、标签及说明书有统一的格式和类目。因此,为了将要求的内容写全,同时控制成本,在现有的纸张范围内,药厂们往往会采取缩小字号的方式来印刷说明书。

数据显示,截至2022年,全国60岁及以上人口约2.8亿,占全国人口的19.8%。随着老龄化进程日益加快,加快适老化改造成为了近年来国家大力推动的一项工作。在规范性和安全性的基础上,让老年人“看得清”,也成为了适老化改造的一项内容。

根据本次出台的征求意见稿,此次试点范围为适用人群包括老年患者的口服、外用药品制剂,并确定了上海、江苏、浙江、山东、湖南、广东省(市)为试点省份。

试点省份所在地省级药品监管部门将组织辖区内5~10个持有人参与试点工作。每个持有人确定5~10个药品进行药品说明书适老化改革试点。境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。其他省市持有人有参与试点工作意向的,可向所在地省级药品监管部门提出申请,省级药品监管部门审核后报国家药监局。

记者梳理发现,此次《征求意见稿》的最大亮点是对《药品说明书(简化版)》进行了规范。

根据征求意见稿,持有人在药品最小销售单元包装中可仅提供纸质药品说明书(简化版),不提供纸质药品说明书(完整版);也可以同时提供纸质药品说明书(简化版)和纸质药品说明书(完整版)。持有人应当在药品中包装或者大包装中提供一份纸质药品说明书(完整版),方便医师、药师等专业人士使用。

对于简化版,药监局要求,简化版应当原文引用说明书完整版的部分项目和内容,只涉及字体、格式的调整,不对内容进行修改。简化版应当清晰易辨,方便老年患者用药。

在字体格式上,记者注意到,简化版说明书的标题采取三号黑体,正文使用四号字体,均更为方便老年人阅读。征求意见稿同步要求,持有人应当在药品包装或者药品说明书(简化版)上印制二维码,通过扫描二维码可获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)内容应当准确并与监管部门批准的最新版本药品说明书内容一致。

实际上,药品说明书能够看清只是第一步,更要让老年人能够理解其中的内容。在此基础上,可以进一步拓宽信息服务内涵,让药品说明书更“智慧”,切实减少老年患者阅读药品说明书的障碍。

对此,征求意见稿特别指出,鼓励持有人提供药品说明书(完整版)和药品说明书(简化版)的语音播报、盲文服务,满足残障人士等特殊群体安全用药需求。(更多新闻资讯,请关注羊城派 pai.ycwb.com)

来源 | 羊城晚报·羊城派

责编 | 杭莹

校对 | 彭继业

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